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Mortalità e gravi reazioni cardiopolmonari con i mezzi di contrasto Definity ed Optison

I mezzi di contrasto a base di microbolle sono costituiti da una sospensione sterile di microsfere di gas Perflutreno.
Questi prodotti sono impiegati nell’ecocardiografia per opacizzare la cavità ventricolare sinistra, migliorando pertanto la definizione del bordo endocardico ventricolare sinistro.

Definity ed Optison sono i soli prodotti a microbolle, approvati negli Stati Uniti.
L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Optison nel 1997.
Il produttore di Optison ha volontariamente, in modo temporaneo, sospeso la commercializzazione del prodotto nel 2005.
Definity è stato approvato dall’FDA nel 2001.

La maggior parte delle segnalazioni postmarketing di reazioni avverse sono associate all’uso di Definity.

Durante la sorveglianza postmarketing, l’FDA ha ricevuto 10 segnalazioni di casi fatali dopo somministrazione di Definity e la segnalazione di 1 caso moratle dopo somministrazione di Optison.

La maggior parte dei soggetti deceduti presentava gravi condizioni sottostanti, e la morte è sopraggiunta 1-12 ore dopo la somministrazione del mezzo di contrasto.
Alcuni pazienti sono stati trattati con farmaci e questo potrebbe aver contribuito alla loro morte.
Quattro decessi, dovuti ad arresto cardiaco, si sono presentati durante o entro 30 minuti dalla somministrazione di Definity.
Un paziente ha ricevuto Definity ed è stato sottoposto a test da sforzo, mentre 2 pazienti hanno presentato grave insufficienza cardiaca congestizia, ed 1 paziente è stato sottoposto a ventilazione meccanica per insufficienza respiratoria.

L’FDA ha anche ricevuto circa 190 segnalazioni di gravi reazioni non-fatali, dopo somministrazione di Definity e 9 segnalazioni di gravi reazioni non-fatali dopo somministrazione di Optison.

Molti di questi report hanno descritto reazioni cardiopolmonari con arresto cardiaco o respiratorio, perdita di coscienza, convulsioni, aritmie sintomatiche ( fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare, tachicardia o fibrillazione ventricolare ), ischemia cardiaca, ipotensione, distress respiratorio e desaturazione dell’ossigeno, senza segni o sintomi tipici di una reazione allergica.
Molte di queste gravi reazioni avverse si sono presentate durante o entro pochi minuti dopo la somministrazione del mezzo di contrasto. ( Xagena2007 )

Fonte: FDA, 2007


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